TURCLAB bünyesinde görev yapan tıbbi cihaz uzmanları; maddi ilişkiler, malzemelerin, cihazların, ambalajların ve testte arızaların mekanik olarak test edilmesi dahil olmak üzere, bileşen ve materyal mikro yapılarını inceler. Tıbbi cihaz materyalleri analizi, müşterinin hammaddelerin ürün özelliklerini nasıl etkilediğini anlamasına yardımcı olur ve yapı, özellik ve işleme ilişkilerinin ayrıntılı bir şekilde anlaşılmasını sağlar.
Tıbbi cihaz malzemeleri testi:
• Malzeme bütünlüğü ve deformasyon
• Yüzey morfolojisi ve yapışma çalışmaları
• Mikroyapı - ürün özellik ilişkileri
• Tıbbi Cihazların Mikroskopisi
• Cihazlardaki ve ambalajdaki malzemelerin mekanik testleri
• Reolojik özellikler ve performans
• Faz dağılımı ve kimyasal görüntüleme
• Malzemelerin kırılma ve bozulma araştırması
• Kirlilik analizi ve kontrol denetimi
• Metalurji , Korozyon, Kimyasal Direnç
• Hammadde doğrulama için ASTM ve ISO testi
Medikal tıbbi cihaz peformans testleri, sürekli kontrola ihtiyaç duymuş olan ve insan yaşamını oldukça fazla etkileyen araçlardır. Şu anda bulunan medikal tıbbi cihaz yönetmeliğine bakıldığında, tüm medikal standartlarına (ASTM, IEC, EN) uygun bir şekilde tesleri gerçekleştirilmelidir.
Medikal Tıbbi Cihazlar, bireyler için malzeme yazılımın da dahil olduğu tek başına ya da bir kombinasyon halinde kullanılmakta olan ürünlerin genel ismidir.
Malzeme testleri, Biyouyumluluk testleri, Temiz oda testleri ve Sterilizasyon testleri yönetmelikte yazan koşullara göre yapılmaktadır.
Elektrik gerektiren medikal tıbbi cihazların güvenli bir şekilde çalışıp çalışmadığı, IEC 60601-1 standartları ile ilgili olarak bağdaşan ve birkaç risk belirlemeye yardımcı olan, elektrikli tıbbi cihazların yapımını gerçekleştiren firmalar için oldukça büyük bir ihtiyaç olarak karşımıza çıkmaktadır. Bu standartlara uygun bir şekilde uyumluluk adı altında tıbbi testler gerçekleştirilmelidir.
IEC 60601-1 uyumluluk testinde inceleme bakımından test danışmanlığı, ürün etiketleme, ihtiyaç duyulan performans ve risk analizleri için IEC 60601-1 standartları ve İso 14971 kurallarıyla uyumun incelenmesi ve ihtiyaç duyulan belgelerin oluşturulması gibi hizmetlerin uygulanması gerekir.
Elektrikli Tıbbi Cihazlar Hakkında Bilgiler
Elektrikli Tıbbi cihazlar hakkında bilgilere bakacak olursak, IEC 60601-1 standardı, elektrikli tıbbi cihazları, tıbbi danışmanlık ile beraber hastalığın teşhisi, birden çok güç noktasına bağlı bulunmayan, hastalar arasında enerji transferine izin veren, nakdeilmesindeki boyutları saptayabilen aletler olarak ifade edilmektedir.
IEC 60601-1, elektrikli tıbbi cihazlarda küresel olarak bir ihtiyaç halini almış ve birçok firma ile beraber sistem kalite belgelendirme kuruluşu olarak, IEC 60601-1 uyumluluğunu, birçok pazarda yer alan ürün kaydı, UL, CE, ve CSA damgaları, teklif vericii ve sorun oluşması halinde yapılacak olan iddialara bir savunma niteliğinde ihtiyaç doğurmaktadır.Son güncellemeler ile beraber IEC 60601-1:2005, temel standart IEC 60601-1 uyumlulukları saklamak için tamamlayıcı standartların her biri uyumluluk zorunluluğu halini almıştır.
Sanayi ve Ticaret Bakanlıkları tarafından yayımlanmış olan Makina Emniyeti Yönetmeliği esasları ile Belirlenmiş olan Gerilim Sınırları dahili içinde kullanılmak amaci ile tasarımı yapılmış elektrikli teçhizat ile ilgili yönetmelik kapsamında olan, şu cihazları da kapsamın içine sokmaktadır Evlerde kullanım yaşanması nedeni ie üretilmekte olan ev aletleri, ses , video cihazları, temel büro makineleri, bilgi teknolojisi cihazı, alçak gerilimde şalter ve kumanda panoları ve elektrik motoru, yüksek gerilimden oluşan elektirikli şalter ve kumanda panoları ve elektrik motorları ve daha birçok çeşitli trafo türleridir.
Yönetmelik esas uygunluklarına bakacak olursak uygun şekilde kurulmakta olan, bakımları yapılmış olan ve üretilmiş olduğu amaçlar koşulunda bütün bu cihazlarda ve makinalarda çalışma esnasında insan sağlığı ve güvenliği konusunda mallara zarar vermemiş olması gerekmektedir.
Bu cihazların haricinde tıbbi cihazlarda da uygunluk kontrolü gerçekleşir. Bu çerçeve kapsamında tıbbi cihazlarda fiziksel ve fizikokimyasal testleri ( örnek verecek olursak, yapışma gücü, basma kuvveti, çekme kuvveti ve bükülme dayanımı testleri) ve de mekanik testlerde yapılmaktadır.
Üretim yapılan firmalar, cihaz uygunluklarını belge altına almak için yönetmelikte yer almış olan uygun değerlendirme işşlemleri arasından en az birini uygulamak zorundadır.
Cihaz uygunluk testleri neticesinde tıbbi olarak kullanılmış olan çeşitli ölçüm cihazlarının analitik performanslarının değerlendirilmesi, kalp stentleri ile alakalı olarak tetler, implant malzemelerine alakalı olan testler, iğneler ve cerrahi iplikler ile alakalı gibi birçok test uygulanmaktadır.
Uygunluk testleri esnasında bulunan yasal düzenlemelerde yerli ya da yabancı olan birçok kuruluşta yayınlanmış olan standartlar dikkate alınmıştır. İşletme ihtiyaçları durumunda cihazlarda uygun testler uygulanır.