Doğru ölçüm yapmayan bir teşhis veya tedavi cihazının kullanılmasını kimse istemez. Hatalı ölçüm yapan cihazların kullanıldığı bir laboratuvarda yaptırılacak ölçüm ve analizlere kim güvenebilir? Hatalı yapılan ölçüm sonuçları, insan sağlığı için son derece büyük riskler yaratabilir. Bu yüzden ölçüm, test ve analiz işlemlerinde kullanılan cihazların, güvenilir ve kabul edilir ölçüm sonuçları verebilmesi, bunların uluslararası kriterlere uygun olması ile sağlanabilir.
Kalibrasyon demek, doğru olduğundan emin olunmayan bir ölçüm cihazının, doğruluğundan emin olunan ve izlenebilirliği sağlanmış başka bir ölçüm cihazı ile mukayese edilerek sonuçlarını raporlamak anlamına gelmektedir.
Bir laboratuvarda veya tıbbi herhangi bir kuruluşta bulunan tıbbi cihazların çalışır durumda olduğunun ve doğru ölçüm yaptığının tespit edilmesi için, mutlaka kalibare edilmesi gerekmektedir. Bu amaçla bu cihazların çalışırlılığının kontrol, test ve bakım aralıkları tespit edilmeli ve yapılan kontroller kayıt altına alınmalıdır. Özellikle hasta bakımı ve tedavisinde kullanılan medikal cihazların kalibrasyon işlemleri mutlaka yapılmalıdır.
İlgili yasal düzenlemelerde tıbbi cihazların ne olduğunun tanımı yapılmıştır. Buna göre üretici firmalar tarafından belirlenen şekilde gerekli olan donanıma sahip olan ve insanlar üzerinde şu amaçlarla kullanılan cihazlar tıbbi cihazlardır:
İnsanların daha az hastalanmaları, daha çabuk iyileşmeleri, daha uzun ömürlü olmaları ve her zaman sağlıklı olmaları için teknolojik gelişmeler paralelinde yeni tıbbi cihazlar üretilmekte ve bunlar hep bir öncekinden daha hassas, daha kesin ve daha güvenilir sonuçlar vermektedir. Ancak herşey bu cihazların doğru ve bilinçli kullanılması yanı sıra sık aralıklarla kalibre edilmesini de bağlıdır.
Tıbbi cihazlarla ilgili olarak, bu cihazları üreten firmalar kadar, bu cihazları kullanan sağlık kuruluşlarının ve çalışanların da sorumlulukları vardır. Tıbbi cihazların bakım ve kalibrasyonlarının yapılmamış olması, beklenmeyen mesleki kazalara yol açabilir.
Tıbbi cihazların üzerinde mutlaka kalibrasyon etiketi olmak zorundadır. Bu etiket üzerinde, kalibrasyonu yapan laboratuvarın adı, kalibrasyon yapılan tarih ve geçerlilik süresi olmak zorundadır. Ayrıca kalibrasyon kayıtları düzenli olarak tutulmak zorundadır.
Uluslararası Standartlar Örgütü tarafından tasarlanan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi 2003 yılında yayınlanmıştır. İşletmelerinde bu sistemi kuran ve yöneten tıbbi cihazlar üreten işletmeler, hem yürürlükte olan yasal düzenlemelerin gereklerini yerine getirmiş olmakta hem de ilgili standartlara uygun faaliyet göstermiş olmaktadır. Ayrıca ürünleri üzerine CE işareti koymak isteyen firmalar, mutlaka ISO 13485 standardına uygun üretim yapmak zorundadır. Bu standart ülkemizde TSE tarafından şu isimle yayınlanmıştır: TS EN ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından gereklilikler.
Bu arada Sağlık Bakanlığı tarafından, tıbbi cihazlar ile ilgili şu yasal düzenlemeler yapılmıştır:
Bu yasal düzenlemeler esas olarak tıbbi cihazların sahip olması gereken kriterleri ve bu cihazların kullanımı sırasında insanların sağlık ve güvenliğini korumak için, tasarım, üretim ve denetimine yönelik esasları düzenlemektedir.
Kuruluşumuz güçlü bir teknolojik altyapı ve çalışan kadrosu ile ayrıntlı bir şekilde medikal laboratuvar hizmetleri vermektedir.