Tıbbi cihazların medikal ekipmanların özellikle bağlantılarının güvenli olması bazı yük ve çekme dayanımı yüksek olması gerekmektedir, olası bir düşme takılma yada gerilme yönünden bağlantılar ayrılmaması gerekmektedir, diğer bağlantı güvenliği ise bilgi teknolojilerindedir oda şu şekilde söylenebilir, laboratuvarımızda tıbbi cihazların ve medikal ekipmanların bağlantı güvenliği gerçekleştirebilmekteyiz.
Tıbbi cihazlar tıp alanında hastalıkların ve sakatlıkların teşhisi ve tedavisi amacı ile yaygın bir şekilde kullanılmaktadır ve kullanıldıkları yer ve çalışma ilkelerine göre çok farklı tür ve özelliklere sahiptir. Özellikle son yıllarda yaşanan teknolojik gelişmeler paralelinde tıbbi cihazlarda da önemli gelişmeler kaydedilmektedir. Bu durum doğal olarak insan sağlığının iyileştirilmesinde önemli bir faktördür.
Tıbbi cihazlar, bu önemine karşın diğer yandan hastalar, çalışanlar ve çevre koşulları için, zaman zaman ciddi boyutlara ulaşan bir takım riskler de taşımaktadır. Böyle olunca kullanılan tıbbi cihaz ve sistemlerin olası risklerini düşürmek ve insan sağlığı ve doğal çevre için gerekli güvenlik tedbirlerini almak önemli olmaktadır. İnsanlar yaşamları boyunca bir şekilde tıbbi cihazlarla karşı karşıya kalacakları için, bu cihazların risklerine karşı alınacak tedbirlerin önemi ortadadır.
Tıbbi cihaz ve sistemlerin taşıdığı riskler büyük ölçüde bağlantı problemleri ile ortaya çıkmaktadır. Bir yandan fiziksel yapıları yüzünden bir yandan da çalışırken ihtiyaç duyulan maddeler yüzünden, bir şekilde bağlantı problemi yaşandığı takdirde, bu durum insan ve çevre sağlığı bakımından tehlikeli durumlar yaratabilir. Örneğin ortaya kimyasal maddeler dökülebilir, oksitleyici gazlar yayılabilir, radyoaktif maddeler saçılabilir veya zehirli gazlar yayılabilir. Bu tür beklenmedik durumlar çalışanların dikkatsiz davranışları ile ortaya çıkabileceği gibi olmadık bir kaza sonucunda da ortaya çıkabilir. Bu tür olaylarda ortamda bulunan hasta ve çalışanlarda zehirlenme ve cilt yanıkları meydana gelebilir, bu kişiler tehlikeli boyutlarda radyasyona maruz kalabilir ya da gaz birikimi ile patlama ve yangınlar olabilir.
Bu bakımdan hastane ve klinikler gibi tedavi ünitelerinde, laboratuvarlarda, ameliyathanelerde, görüntüleme ve teşhis merkezlerinde, yaşam destek ünitelerinde ve hatta ambulanslarda kullanılan tıbbi cihaz ve sistemlerin bağlantı güvenliği en önemli konudur.
Avrupa Birliği ülkelerinde 1993 yılında yayınlanan 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi, tıbbi cihazların tasarımından, üretiminden ve kullanımından kaynaklanan tehlike durumlarını esas alarak tıbbi cihazları düşük riskli, ortaya yakın riskli, ortanın üzeri riskli ve yüksek riskli olarak dört gruba ayırmıştır. Ülkemizde de Sağlık Bakanlığı tarafından 2011 yılında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yayınlanmıştır. Bu yönetmeliğin temel amacı şudur:
Yönetmelik bu amaçlarla tıbbi cihaz ve ekipmanların tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya sunulması, hizmete alınması ve denetlenmesine yönelik esasları belirlemektedir. Yönetmeliğin ekinde, üretici firmaların bu cihazların tasarım ve üretim çalışmalarında dikkate almaları gereken kriterler yer almaktadır (EK 1).
Yetkili kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen tıbbi cihazların ve sistemlerin bağlantı güvenliği testlerinde hem bu yasal düzenleme esasları hem de yerli ve yabancı kuruluşlar tarafından açıklanan standartlar esas alınmaktadır.
Bu arada sözü edilen yönetmelik gereğince, yönetmeliğin esaslarına uygun şekilde uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulan ve üzerine CE işareti konulan tıbbi cihazlar, serbest dolaşım hakkı kazanmış olmaktadır. CE işaretleme çalışmalarına esas olan uygunluk değerlendirme sürecinde firmaların bağlantı güvenliği testlerini de yaptırmış olmaları önemlidir.
Esasen tıbbi cihaz üreten firmaların ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmuş ve işletiyor olmaları, tıbbi cihazların ve ilgili hizmetlerin, müşteri talepleri ve yasal düzenlemeler paralelinde kalıcı bir şekilde sağlandığını göstermektedir. ISO 13485 belgesine sahip işletmeler, bağlantı güvenliği dahil her türlü riski gören ve yönetebilen işletmelerdir.
Kuruluşumuz güçlü bir teknolojik altyapı ve çalışan kadrosu ile ayrıntılı bir şekilde tıbbi cihaz üreten ve kullanan işletmeler için bağlantı güvenliği test hizmetleri vermektedir.