Endüstriyel yada medikal ürünlerin düşürme testleri ile düşen bir ürünün yada gerilme mukavemeti ile ürün üzerinde oluşabilecek deformasyonların ölümcül etkisi olabilir ayrıca bazı eşyalarında yine düşme testlerini laboratuvarımızda yapmaktayız.
On dokuzuncu yüzyıl biterken X ışınlarının bulunması ile birlikte yirminci yüzyılda tıp alanında çok önemli gelişmeler yaşanmıştır. Bunun sonucunda hastalıkların teşhis edilmesinde ve tedavisinde hizmet kalitesi büyük oranda artmıştır. Tıp alanında 1950’lerde gama kameralar, 1970’lerde bilgisayarlı tomografiler ve 1980’lerde manyetik rezonans cihazları kullanılmaya başlanmıştır. Bilgisayar teknolojilerindeki gelişmeler ile birlikte mikroişlemciler kullanılmaya başlamış ve tıbbi cihazların nitelikleri giderek artmıştır. Elektronik ve bilgisayar teknolojilerinde yaşanan gelişmeler ile, yüksek teknoloji ürünü tıbbi cihazların çeşitleri ve sayıları da giderek artmaya başlamıştır. Bu kapsamda tıp alanına manyetik rezonans cihazları, bilgisayarlı tomografi cihazları, renkli ultrasonik fiber endoskoplar, nükleer tıp ve ultrasonik görüntüleme sistemleri, farklı tiplerde lazer cihazları ve daha birçok yeni uygulama gelmiştir.
Bu tür tıbbi cihazların üretim maliyetleri de zaman içinde düşünce, ileri teknoloji ürünü tıbbi cihazlar tıp dünyasında daha yaygın olarak kullanılmaya başlanmıştır. Bu gelişmelerin artarak devam etmesi beklenmektedir.
Ancak burada gerek tıbbi cihazların üretimi sırasında gerek nakliye işlemleri sırasında ve gerekse kullanımları sırasında en büyük risk devrilmeleri veya düşmeleri riskidir. Son derece hassas ölçümler yapan bu tıbbi cihazların çarpma, devrilme veya düşme risklerine karşı son derece korunaklı ve güvenilir tedbirlerin alınmış olması gerekmektedir.
Akredite test ve muayene kuruluşlarında her türlü tıbbi cihazın düşürme testleri yapılmakta ve düşme ile ortaya çıkan gerilme mukavemetinin ürün üzerinde meydana getireceği deformasyonların boyutları tespit edilmektedir. Bu tür testler aynı zamanda bu tıbbi cihazların bozulan kalibrasyon değerlerini de ortaya koymaktadır.
Bilindiği gibi Avrupa Birliği ülkelerinde piyasaya sürülecek ürünler, bu ülkelerde serbest dolaşıma girmektedir. Bu nedenle uyum çalışmaları kapsamında ülkemizde şu temel yasal düzenlemeler çıkarılmıştır:
Akredite laboratuvarlar, test ve kalibrasyon hizmetleri sunarak, bu yasal düzenleme esasları doğrultusunda yapılan uygunluk değerlendirme çalışmalarına destek olmaktadır. Tıbbi cihazların, yerli ve yabancı kuruluşlar tarafından yayınlanan standartlara uyup uymadığı, ancak yetkili test ve kalibrasyon laboratuvarları tarafından yapılacak test ve incelemeler ile tespit edilmektedir. Laboratuvarlar bu kapsamda olmak üzere, çeşitli türlerde ve özelliklerde tıbbi cihazların, devrilme ve düşürme testlerini de gerçekleştirmektedir.
Üretici firmalar tarafından, üretilen tıbbi cihazların, ilgili yasal düzenlemelerin koşullarını sağladığının beyan edilebilmesi için, bu ürünlerin açıklanan kriterlere uygun şekilde üretilmiş olduğunun test edilmesi ve doğrulanması gerekmektedir.
Bu tür testlerin yetkinliği ve yeterliliği kanıtlamış, akredite laboratuvarlarda yapılması, hem üretici firmaların hem de bu tıbbi cihazları kullanan sağlık kuruluşlarının zarar görmemesi açısından önemlidir. Laboratuvarlar yerli ve yabancı akreditasyon kuruluşlarından TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar standardı gereğince akredite olmaktadır. Bu standart, laboratuvarların tarafsızlığı, yeterliliği ve tutarlı çalışması için genel kriterleri açıklamaktadır. Akredite laboratuvarların verdikleri test sonuçları, uluslararası alanda kabul edilebilirlik ve güvenilirlik sağlamaktadır.
Laboratuvarların gerçekleştirdiği düşürme testleri de, üretici firmalara ürünün eksik ve zayıf yönlerini ayrıntılı olarak göstermekte, ürün ile ilgili teknik ve bilimsel gelişmeler hakkında bilgi vermekte ve üretim süreçlerin iyileştirilmesi ve geliştirilmesi bakımından önemli fırsatlar sunmaktadır.
Ülkemiz, kullanılmakta olan tıbbi cihazların yüzde 85’ini dışarıdan ithal etmektedir. Yerli üretim imkanları hala sınırlıdır. Piyasaya güvenilir tıbbi ürünlerin sunulmasında akredite laboratuvar sayısının ve kapsamının arttırılması önemli bir noktadır.
Kuruluşumuz da güçlü bir teknolojik altyapı ve çalışan kadrosu ile ayrıntılı bir şekilde tıbbi cihaz üreten işletmeler için düşürme test hizmetleri vermektedir.