EnglishArabicBulgarianChinese (Traditional)FrenchGermanRussianTurkishPersianGeorgian
Testler

Boyut Kontrol Testleri

Tıbbi cihazlar için geliştirilen çok sayıda standart ve bu standartlara uyulmasını sağlayan birçok yasal düzenlemeler çıkarılmıştır. Ayrıca bu çerçevede yerli ve yabancı kuruluşlar tarafından geliştirilen standartlara uygunluğu belirleyen birçok test yöntemi uygulanmaktadır. Bu testler genel olarak biouyumluluk testleri, mikrobiyolojik testler, kimyasal testler, elektronik ve elektrik testleri ve fiziksel testler olarak sınıflandırılabilir.

Aşağıda örnek olması açısından bu testlerden birkaçı sayılmış ve esas alınan standartlar gösterilmiştir:

  • Tıbbi cihazlarda biouyumluluk testleri
    • Sitotoksisite testi (TS EN ISO 10993-5 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 5: Vücut dışı (in vitro) sitotoksisite deneyleri)
    • Akut sistemik toksisite testi (TS EN ISO 10993-11 ... Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri)
    • Genotoksisite testi (TS EN ISO 10993-3 ... Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme zehirliliği için deney)
  • Mikrobiyolojik testler
    • Etilenoksit, etilenklorhidrin, etilenglycol kalıntı tayini testleri (TS EN ISO 10993-7 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları)
    • Sterilite testleri (TS EN ISO 11737-2 Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 2: Bir sterilizasyon sürecinin tarifi, geçerli kılınması ve sürdürülmesinde gerçekleştirilen sterilite
    • Temiz oda fiziksel testleri (TS EN ISO 14644 Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar)
    • Eldivenlerde dayanıklılık testleri (hızlandırılmış yaşlandırmadan önce ve sonra kopma kuvveti vb) (TS EN 455 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler)
  • Elektronik ve elektrik testleri
    • Elektromanyetik uyumluluk testleri (TS EN 60601 Tıbbi elektrik donanımı)
    • •Elektriksel gütenlik Testleri (TS EN 60601 standardı)
  • Fisiksel testler
    • Tansiyon aletlerinde fiziksel ve mekanik testler (TS EN 1060 İnvazif olmayan tansiyon aletleri)
    • Oksijen konsantratörlerinde fiziksel ve mekanik testler (TS EN ISO 80601-2-69 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-69: Oksijen yoğunlaştırıcı donanımın temel güvenliği ve gerekli performansı için özel belirli özellikler)
    • Fototerapi cihazları (TS EN 60601 Tıbbi elektrik donanımı)

Tıbbi cihazların fiziksel testleri arasında boyut kontrol testleri de yer almaktadır. Ölçüm, test ve analiz çalışmalarının doğru, kesin ve güvenilir sonuçlar vermesi için bu işlemlerde kullanılan cihazların boyutları hasas olarak belirlenmiş olmalıdır. Aynı şekilde hastalıkların ve yaralanmaların teşhis ve tedavisinde kullanılan cihazların boyutları da önemli bir noktadır.

Bu cihazları üreten işletmelerin ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun faaliyet göstermeleri bu açıdan önemlidir. Bu standart Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından 2003 yılında yayınlanmıştır. Temelinde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı yer almaktadır ve özellikle tıbbi cihazlar için tasarlanmış ilave koşulları kapsamaktadır. Bu standart, tıbbi cihaz üreten işletmelerin uymaları gereken asgari koşulları belirlemektedir.

Üretimlerini ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kriterlerine uygun gerçekleştiren işletmeler, tıbbi ürünleri müşterilerine sunmadan önce mutlaka yukarıda açıklanan biouyumluluk, mikrobiyolojik, kimyasal, elektronik ve elektrik ve fiziksel testlerden geçirmekte ve ilgili standartlara uyumlu olduklarını kanıtlamaktadır. Bu çerçevede gerek test ve ölçümlerde ve gerekse teşhis ve tedavide kullanılan her türlü tıbbi cihazların boyutlarının ilgili standartlara uygun olup olmadıkları tespit edilmiş olmaktadır.

Esasen ISO 13485 standardı işletmelere, küresel boyutta pazarlara erişimini sağlamada, işletme verimi arttırmada, giderlerini düşürmede ve tedarik zinciri performansını takip etmesinde ciddi avantajlar sağlamaktadır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, işletmenin daha güvenilir ve daha etkin tıbbi cihazlar geliştirmelerine imkan sağlar. Ayrıca işletmelerin yerli ve yabancı yasal düzenleme esaslarına uymalarını sağlar.

Kuruluşumuz güçlü bir teknolojik altyapı ve çalışan kadrosu ile ayrıntılı bir şekilde boyut kontrol test hizmetleri vermektedir.

Hizmetlerimiz