Avrupa Birliği ülkelerinde üretilen veya piyasalara sunulan ürünler, genel olarak serbest dolaşıma girmektedir. Bu konuda yürürlükte olan direktifler şunlardır:
93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
90/385/EEC sayılı Aktif Implantable Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
98/79/EC sayılı Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD)
Genel olarak bir ürüne, sürece, hizmete veya sisteme ilişkin belli koşulların yerine getirilip getirilmediğini anlamak için yapılan çalışmalara uygunluk değerlendirme denmektedir. Test, belgelendirme, muayene ve kalibrasyon hizmetleri dahil olmak üzere bu şekilde uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştiren kuruluşlara ise uygunluk değerlendirme kuruluşu denmektedir.
Uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yapmak üzere yetkili kuruluş tarafından ilgili yasal düzenleme esasları ve teknik düzenlemelerde açıklanan esaslar doğrultusunda görevlendirilen uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ise onaylanmış kuruluş denmektedir. Onaylanmış kuruluşların isimleri, Avrupa Komisyonu’na bildirilmekte ve burada yayınlanmaktadır.
Standartlar, yerli veya yabancı bir standardizasyon kuruluşu tarafından yayınlanan ve mevcut koşullar altında en uygun düzenin kurulmasını hedef alan, ürün özelliklerini, niteliklerini veya üretim yöntemlerini ya da bunlarla ilgili terminoloji, işaretleme, ambalajlama, etiketleme veya uygunluk değerlendirme işlemlerini düzenleyen ve uyulması zorunlu olmayan metinlerdir.
Uygunluk değerlendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilen çalışmaların ve düzenlenen uygunluk değerlendirme belgelerinin, yani test ve muayene raporlarının, yönetim sistemi belgelerinin, ürün belgelerinin ve kalibrasyon sertifikalarının güvenilir ve geçerli olmasını desteklemek için oluşturulan altyapıya da akreditasyon adı verilmektedir. Ülkemizde TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) 2001 yılında faaliyete geçmiştir.
Laboratuvarlar, test ve analiz hizmetleri sunarak uygunluk değerlendirme çalışmaları yapan kuruluşlardır. Herhangi bir ürünün (buna tıbbi cihazlar da dahildir) belirlenmiş standartlara uygunluğu, akredite olmuş bir test ve analiz laboratuvarında yapılacak test ve araştırmalar sonunda tespit edilebilir. Ülkemizde de laboratuvar hizmetlerinin önemi son yıllarda daha artmış durumdadır.
Tıbbi cihazların, ilgili yasal düzenlemelerde açıklanan zorunlu koşulları sağladığını beyan edebilmek için, bu tıbbi cihazlar için belirlenmiş standartlara uyup uymadığının test edilmesi ve doğrulanması gerekmektedir. Ancak bu testlerin de yeterlik ve yetkinliği kanıtlanmış akredite laboratuvarlarda yapılması gerekmektedir. Söz konusu laboratuvarlar, TS EN ISO/IEC 17025:2017 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar standardı gereğince akredite edilmektedir.
Laburatuvarlarda tıbbi cihazlar için yapılan başlıca testler şunlardır:
Biouyumluluk testleri
Vücut dışı (invitro) sitotoksisite testleri (TS EN ISO 10993-5)
Tahriş ve cilt duyarlılığı için testler (TS EN ISO 10993-10)
Sistemik toksisite testleri (TS EN ISO 10993-11)
Genetoksisite ve karsinojenisite testleri (TS EN ISO 10993-3)
İmplantasyon sonrası yerel etki testleri (TS EN ISO 10993-6)
Mikrobiyolojik ve kimyasal testler
Etilen oksit sterilizasyon kalıntı testleri (TS EN ISO 10993-7)
Sterilizasyon testleri (TS EN ISO 11737-2)
Temiz oda ve mikrobiyolojik testleri (TS EN ISO 14698)
Temiz oda fiziksel testleri (TS EN ISO 14644)
Biolojik yük testleri (TS EN ISO 11197)
Dezenfektan testleri (TS EN 14561, 14562, 14476)
Gelişen ihtiyaçlar doğrultusunda tıbbi cihaz pazarı da hızlı büyümektedir. Ancak burada önemli nokta başta Avrupa Birliği ülkeleri olmak üzere bütün yabancı ülkelerde rekabetçi olabilmek için bu tıbbi cihazların yerli ve yabancı yasal düzenlemelere ve ilgili standartlara uygun üretilmiş olması çok önemlidir. Bu bakımdan akredite laboratuvarlara çok büyük sorumluluk düşmektedir.
Bu arada ülkemizde üretilen ve yabancı ülkelerde pazarlanan tıbbi cihazların serbest dolaşımını sağlamak isteyen firmalar, işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmaları gerekmektedir.
Kuruluşumuz güçlü bir teknolojik altyapı ve çalışan kadrosu ile ayrıntlı bir şekilde tıbbi cihaz testlerini gerçekleştirmektedir.