Hızlandırılmış Yaşlanma Tıbbi Paket Test Hizmetleri

Hızlandırılmış Yaşlanma, bir ürünün ömrünü veya raf ömrünü hızlı bir şekilde oluşturmak için yapay bir prosedürdür. Araştırmadan elde edilen veriler, yaşlanmanın malzemeler üzerindeki etkilerini simüle eden koşullara dayanmaktadır. Bir ürün, ürünün son kullanma tarihi (1 yıl, 2 yıl vb.) İçin talep edilen süreyi simüle eden başarılı Hızlandırılmış Yaşlanma testi sonuçlarına dayanarak piyasaya sürülebilir. Hızlandırılmış Yaşlanma verileri, düzenleyici kurumlar tarafından raf ömrünün muhafazakar bir tahmini olarak tanınır, ancak yalnızca bu testler "gerçek zamanlı" yaşlı numunelerde tekrarlanana kadar kabul edilir.

Standartlar

Tıbbi cihazlar için steril bariyer sistemlerine ilişkin birincil hızlandırılmış yaşlanma standartları şunlardır:

ANSI / AAMI / ISO 11607-1: 2006
ASTM F1980-07 (2011)

Hesaplama

Hızlandırılmış Yaşlanma hesaplaması, sıcaklıktaki 10C'lik bir artışın kimyasal reaksiyon hızını iki katına çıkardığını ifade eden Arrhenius denklemine dayanır. Hızlandırılmış yaşlanma testi süresinin hesaplanmasında dört değişken kullanılır. Fark testi senaryolarını kolayca keşfetmek için aşağıda bir hesap makinesi bulunmaktadır.

Test Sıcaklığı (° C)
Ortam Sıcaklığı (° C)
Q10 (Reaksiyon Hızı Faktörü)
Gerçek zamanlı eşdeğeri (Gün)

Hususlar

Test Sıcaklığı tipik olarak 50 ila 60C, en yaygın 55 ° C'dir
Ortam depolama sıcaklığı tipik olarak 22 ° C ila 25 ° C arasındadır. 22 ° C en kısa test süresine neden olur.
Konservatif / yaygın Q10, tıbbi cihazlar için 2'dir.
Bağıl Nem (RH), Arrhenius denkleminde bir faktör değildir. Ancak, malzeme hasar görmemesi için RH% 20'nin altında tutulmalıdır.
Tıbbi bir ürünün son kullanma tarihi genellikle üretim tarihine dayanır. Bu nedenle, bazıları sterilizasyon vb. İçin yaşlanma çalışmasına fazladan bir ay ekler. Örneğin, 13 aya dayanarak 12 aylık bir raf ömrü simüle edilir.