EnglishArabicBulgarianChinese (Traditional)FrenchGermanRussianTurkishPersianGeorgian
Testler

ICH Uluslararası İnsan Kullanımı Amacıyla İlaçlar İçin Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılması Konseyi

Uluslararası İnsan Kullanımı Amacıyla İlaçlar İçin Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılması Konseyi (ICH), uyuşturucu kaydının bilimsel ve teknik yönlerini tartışmak üzere düzenleyici makamları ve ilaç endüstrisini bir araya getirmede benzersizdir. 1990'daki kuruluşundan bu yana ICH, giderek artan küresel uyuşturucu geliştirme yüzüne cevap vermek için yavaş yavaş gelişti. ICH'nin misyonu, güvenli, etkili ve yüksek kaliteli ilaçların en kaynak verimli şekilde geliştirilmesini ve kaydedilmesini sağlamak için dünya çapında daha fazla uyum sağlamaktır. Ekim 2015'teki organizasyonel değişikliklerin açıklanmasından bu yana, ICH bir organizasyon olarak büyümüştür ve şu anda 16 Üye ve 32 Gözlemci içermektedir.

(ICH), uyuşturucu kaydının bilimsel ve teknik yönlerini tartışmak üzere düzenleyici makamları ve ilaç endüstrisini bir araya getirmede benzersizdir. 1990'daki kuruluşundan bu yana ICH, giderek artan küresel uyuşturucu geliştirme yüzüne cevap vermek için yavaş yavaş gelişti. ICH'nin misyonu, güvenli, etkili ve yüksek kaliteli ilaçların en kaynak verimli şekilde geliştirilmesini ve kaydedilmesini sağlamak için dünya çapında daha fazla uyum sağlamaktır. Uyumlaştırma, ICH Kılavuzlarının geliştirilmesi, yan yana çalışan düzenleyici ve endüstri uzmanları ile bilimsel bir konsensüs süreci yoluyla gerçekleştirilir. Bu sürecin başarısının anahtarı, ICH düzenleyicilerinin nihai Kılavuz İlkeleri uygulama taahhüdüdür.

ICH'nin 23 Ekim 2015 tarihinde İsviçre yasalarına göre uluslararası bir kar amacı gütmeyen dernek olarak kurulmasıyla, ICH'nin misyonu Ana Sözleşmesinde aşağıdaki şekilde yapılandırılmıştır:

  • Farmasötik ürün kaydı ve bu tür kayıtların bakımı için teknik kılavuzların ve gereksinimlerin yorumlanması ve uygulanmasında daha fazla uyumun sağlanmasına yönelik önerilerde bulunmak;
  • Düzenleyici makamlar ile ilaç endüstrisi arasında bilimsel ürünler için teknik gereksinimlerin uyumlaştırılması konusunda bilimsel konularda yapıcı bir diyalog için bir forum oluşturmak;
  • Uluslararası bir perspektiften hastaların yararına halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak;
  • Araştırma ve geliştirme verilerinin karşılıklı olarak daha büyük bir kabulüne yol açan uyumlaştırılmış teknik gereksinimleri izlemek ve güncellemek;
  • Terapötik ilerlemeler ve tıbbi ürünlerin üretimi için yeni teknolojilerin geliştirilmesi sonucunda ihtiyaç duyulan seçilmiş konuların uyumlaştırılması yoluyla gelecekteki farklı gerekliliklerden kaçınmak;
  • Mevcut uygulamaları güncelleyen veya değiştiren yeni veya geliştirilmiş teknik araştırma ve geliştirme yaklaşımlarının benimsenmesini kolaylaştırmak;
  • Uyumlaştırılmış kılavuzlar ve bunların kullanımı hakkında bilgi yayılması, eğitimin iletilmesi ve koordinasyonu ile ortak standartların uygulanmasını ve entegrasyonunu teşvik etmek;
  • Ayrıca, ICH'nin Tıbbi Faaliyetler Terminolojisi (MedDRA) Tıbbi Sözlüğü için politika geliştirmek ve aynı zamanda MedDRA'nın bilimsel ve teknik bakımını, geliştirilmesini ve yaygınlaştırılmasını standartlaştırılmış bir sözlük olarak, insanlar tarafından kullanılan tıbbi ürünler için uluslararası olarak paylaşılmasını kolaylaştıran standart bir sözlük olarak sağlamaktır.
     

Hizmetlerimiz