Tıbbi cihaz üreticilerinin her bir tıbbi cihaz paketinde onay almaları istenir. ISO 11607 standardına göre, üretici, kullanıcının elinde verimli, güvenli ve etkili bir şekilde çalışan eksiksiz bir ürün oluşturmak için ürün ve paket sisteminin birleşmesini sağlamalıdır.
Paket Doğrulama Testi, paket mühürünün bütünlüğünü sağlamak için hayati önem taşır. Doğrulama, bir paketin uygun şekilde mühürlendiğini, sızdırmaz olduğunu ve herhangi bir sayıda dış kirletici maddeden korunduğunu garanti eder. Hızlandırılmış yaşlanma, ürünün ve ambalajın bütünlüğü belirlendikten sonra gerçekleşmelidir.
Düşük paket mukavemeti için ana suçlu mühür sızdırmazlık parametreleridir. Sızdırmazlık maddesinin resmi bir validasyonu yapılmazsa, tıbbi cihaz üreticisi arıza bekleyebilir. Paketler ayrıca işleme ve / veya dağıtım sırasında meydana gelen çeşitli olayların sonucu olarak bütünlüklerini kaybedebilir. Paket Doğrulama Testi, paketin bütünlüğünün, paketin işlenmesi, beklenen raf ömrü ve kullanımı boyunca korunduğunu doğrulamak için kullanılabilir.
Test aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: