Test Prosedürü 3A, 150 lb. (70 kg) veya daha hafif ambalajlı ürünler içindir ve bir paket teslimat sistemiyle gönderilen ayrı ayrı ambalajlanmış ürünler için genel bir simülasyon testidir. Çeşitli araç türleri ve rotaları veya değişen yol tutuşları gibi geniş koşullar için geçerlidir. Karakteristikler arasında basit şekilli rastgele titreşim, numune paketine uygulanan farklı damla yükseklikleri ve / veya tropikal ıslak veya kış / dondurulmuş gibi atmosferik şartlandırma (ASTM D4332 ile uyumlu) yer alacaktır.
3A testleri, hava veya kara yoluyla yaygın olarak bireysel paketler halinde dağıtılan dört farklı paket tipi için uygundur. Tipler arasında standart, küçük, düz ve uzun paketler bulunur. Standart paketlenmiş ürünler, geleneksel sunta kartonların yanı sıra plastik, ahşap veya silindirik kaplar gibi olabilir. Küçük, Düz ve Uzatılmış ambalajlı ürünlerin hepsi katı bir boyut ve kriter setini karşılamalıdır. Bununla birlikte, paketlenmiş bir ürün hem Düz hem de Uzatılmışsa, ambalaj Uzatılmış olarak test edilmelidir.
Şekil 3A, Düşük Basınç Altında Rastgele Titreşimi (simüle edilmiş yüksek irtifa) birleştiren isteğe bağlı bir test içerir. Bu, kabın (birincil paket veya taşıma paketi) bir mühür veya kapağı tutabilmesini ve içeriğin (sıvı, toz veya gaz) sızıntı yapmadan tutulmasını test eder. Bu test prosedürü, tıbbi cihaz üreticileri tarafından azami yük titreşimi kullanımından dolayı çok ağır olduğu için az kullanılır. MDM'ler normal dağıtım ortamında meydana gelmeyen hasarlarla karşılaşabilir. Bu prosedür ASTM D7386-08 ile karşılaştırılabilir. Bu prosedür, gözeneksiz ambalajlar için düşük basınçlı Yüksek İrtifa etkilerini ele almaz.
Uygun şekilde yürütüldüğünde, ISTA 3A prosedürleri aşağıdakilerin somut faydalarını sağlayacaktır:
Standart ambalajlama için sekans aşağıdaki gibidir:
Sıra | Test Türü | Standart | Açıklama |
---|---|---|---|
1 | Atmosferik Ön Koşullandırma | ASTM D4332 | Ortam Sıcaklığı ve Nem |
2 | Atmosferik Şartlandırma | ASTM D4332 | Kontrollü Sıcaklık ve Nem |
3 | Şok | ASTM D5276 | Düşürmek |
4 | Titreşim | D4728 | Yüklü ve yüksüz rastgele |
5 | Titreşim | D4728 | Düşük Basınçta Rastgele Titreşim |
6 | Şok | ASTM D5276 | Düşürmek |