Düzenleyici tehlike sınıflandırma ve etiketleme bağlamında Cilt Tahrişi, tanımlanmış kimyasal bir maruziyetten sonra cilde tersinir hasarın üretilmesi olarak tanımlanır. Cilt Tahriş Testi (SIT), orta derecede cilt tahrişine neden olabilecek kimyasalları ve karışımları (UN GHS Kategori 2 Deri Tahriş edici 1) tanımlamak ve BM'den BM GHS Kategori 2 Cilt Tahriş Edicilerini ayırt etmek için tasarlanmış bir in - vitro hayvan olmayan testtir. GHS 3 hafif tahriş edici maddeler yanı sıra cilt tahrişi potansiyeli için sınıflandırma gerektirmeyenler.
Birleşmiş Milletler (BM) Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi Küresel Uyumlaştırılmış Sistemi (GHS)
Bu test yöntemi, kimyasalların ve karışımların düzenleyici sınıflandırması ve etiketlenmesi için yararlıdır ve düzenleyici yargı yetkisi ve çerçevesine bağlı olarak test sonuçları bağımsız olarak kullanılabilir veya bir kanıt yaklaşımı ağırlığını destekleyebilir. İn vivo deri irritasyon beritipik olarak kimyasal kaynaklı hücre hasarından ve müteakip enflamatuar kaskadan kaynaklanır, bu test yöntemi, negatif kontrolle tedavi edilen dokulara kıyasla, tek bir topikal olarak uygulanan kimyasal işlemden sonra yeniden yapılandırılmış insan epidermisi (RhE) dokularında hücre canlılığının mekanik olarak uygun bir ölçümünü sağlar. Bağıl canlılığı ≤P'ye indirgeyen kimyasallar, tahriş edici (ve potansiyel bir korozif) olarak sınıflandırılırken, nispi yaşayabilirlik ile sonuçlananlar,P'si, UN GHS Kategori 2'ye göre cilt tahriş edici olarak sınıflandırılmayacaktır.
EUROLAB, çok çeşitli yeniden yapılandırılmış cilt bazlı protokollerle kapsamlı bir uzmanlığa sahiptir ve OECD Test Yönergesi 439'un kabul edilmesine yol açan ön validasyon ve validasyon çalışmalarına katılmıştır : İn Vitro Deri Tahrişi: Yeniden Yapılanmış İnsan Epidermis Test Metodu (TG 439) .
NOT: Bu test yöntemi, UN GHS 1 ve 2 kategorilerini ayırt etmediğinden, bu test yöntemiyle tahriş edici bir tahminin, onaylanmış korozyon test yöntemlerinden herhangi biri kullanılarak, potansiyel cilt aşınması testi ile takip edilmesi gerekmektedir. 1) Corrositex Membran Bariyer Zaman Monitör Korozyon Testi Yöntemi ve 2) Yeniden Yapılanmış İnsan Epidermisi (RhE) Modeli Kullanan İn Vitro Deri Korozyon Testi
Ürün geliştirme, ürün yönetimi, aday formülasyon seçimi ve diğer düzenleyici olmayan uygulamaları desteklemek için olası cilt tahrişini değerlendirmek için çeşitli başka protokoller mevcuttur ve cilt tahriş potansiyeli sıralaması sağlayabilir. Çeşitli protokoller hafif formülasyonların değerlendirilmesine izin verir:
1) Zamandan Toksisite ET 50 Tarama protokolü ve
2) Hafif Ürünler için sitokin İfade Testi ve orta ila korozif ürünler ve karışımlar için:
3) In Vitro Cilt Tahrişi / Korozyon Ekranı
EpiDerm (MatTek Corp.), epiCS (CellSystems), LabCyte EPI-MODEL (Japonya Doku Mühendisliği Co, Ltd) ve EpiSkin ve SkinEthic RHE (EpiSkin SA) gibi 3D yeniden yapılandırılmış insan epidermis (RhE) modelleri insan epidermisinin organotipik in vitro modelleri olup, bu test malzemelerinin dermal tahrişini, aşınmasını, sitotoksisitesini, fototoksisitesini ve / veya anti-enflamatuar potansiyelini değerlendirmek için çeşitli analizlerde kullanılabilmektedir. Dokulardaki canlılık, vital boya MTT (3- (4,5-Dimetiltiyazol-2-il) -2,5-difeniltetrazolyum bromür) kullanılarak belirlenir. Test materyali ile tedavi edilmiş dokularda MTT'nin azaltılması, negatif kontrolle tedavi edilen kültürlere göre bir yüzde olarak ifade edilir.
EpiDerm, epiCS, LabCyte EPI-MODEL ve EpiSkin ve RHE doku modelleri, özel olarak tasarlanmış hücre kültürü ekleri üzerinde kültürlenen insan epitel hücrelerinden yapılır. Hücreler, fonksiyonel bir stratum corneum ile tamamlanmış, tamamen farklılaşmış bir epidermis oluşturmak üzere farklılaşır (aşağıdaki resme bakınız). 3-D RhE dokularının kullanılmasının bir avantajı, test materyallerinin, tam formülasyon kuvvetinde, seyreltme olmaksızın, topik olarak tatbik edilmesidir, böylece, test materyallerinin çoğu formları, in vivo olarak meydana geldiği şekilde kültürlere uygulanabilir.