Tıbbi cihaz üreticileri, her tıbbi cihaz paketi üzerinde onay almak için birtakım teste tabi tutulur. ISO 11607 standardına göre, üretici, ürünün ve paket sisteminin, kullanıcının elinde verimli, güvenli ve etkili bir performans sergileyen eksiksiz bir ürün oluşturmasını sağlamalıdır.
Paketleme Doğrulama (Validasyon) Testi, paketin sızdırmazlığının bütünlüğünü sağlamak için hayati önem taşımaktadır. Doğrulama, bir paketin düzgün bir şekilde sızdırmazlığını, sızdırmazlığını ve herhangi bir sayıda dış kirletici maddeden korunduğunu garanti ve güvence altına alacaktır. Hızlandırılmış yaşlanma ürünün bütünlüğü ve ambalajı belirlendikten sonra gerçekleşmelidir.
Sızdırmazlık maddesinin bir laboratuvardan doğrulaması yapılmazsa, tıbbi cihaz üreticisi ürünlerini pazarlayamaz. Paketler ayrıca, işleme ve / veya dağıtım sırasında meydana gelen çeşitli olayların bir sonucu olarak bütünlüklerini kaybedebilirler. Paket Doğrulama Testi, paket bütünlüğünün, paketin işlenmesi, beklenen raf ömrü ve işleme boyunca muhafaza edildiğini doğrulamak için kullanılabilir.
Terminal sterilize tıbbi cihaz ambalajının bütünlüğü, cihazların sterilitesini korumak için çok önemlidir. Örneğin, çeşitli diğer testler arasında bir kabarcık emisyon testi veya boya penetrasyon testi, tıbbi ambalajın ambalaj mühürlerinin bütünlüğünü test etmek için kullanılabilir. EUROLAB'in kalite süreci, ürünlerinizi test etmeden önce ISO 11607 uyarınca bu test yöntemlerini doğrulamayı içerir. Bu gereksinimler, tıbbi cihaz paketleme sistemlerinin steril kalmasını ve kullanım noktasına kadar tıbbi cihaza fiziksel koruma sağlaması için yerine getirilmiştir.
EUROLAB Laboratuvar, doğrulama testini gerçekleştirir ve ISO 11607'ye uygun olarak test yapmak için kullanılacak onaylanmış test yöntemlerinin uygulanmasında deneyimlidir. EUROLAB, tercih ettiğiniz muayene metodunu içerecek şekilde bu test yöntemlerini özelleştirebilir. Bunlar, ambalajınıza ve özel gereksinimlerinize özgü farklı malzemeler ve test yöntemleri için varyasyonları içerebilir.
Bu testler, ASTM D4169 nakliye simülasyon testleri, ASTM F1980 simüle edilmiş yaşlanma testleri veya ayrı bağımsız aktiviteler olarak gerçekleştirilebilir. Nakliye simülasyon testi, ambalaj muayene testi veya ihtiyacınız olabilecek diğer paket testleri için lütfen EUROLAB ile iletişime geçin.
Testler genel olarak aşağıdaki maddeleri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
ASTM F1886
Görsel Muayene Testi
ASTM F88
Peel Dayanım Testi
ASTM F1140
Patlama Testi
ASTM F1929
Boya Sızma Testi
ASTM F1140
Sürünme Testi
ASTM F2096
Kabarcık Emisyon Testi
TS EN ISO 11607-2
Tıbbi cihazların ambalajlanması - Son olarak steril edilen - bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için geçerli kılma şartları
Bu standard, son olarak sterilize edilecek tıbbi cihazların ambalajlanmasına yönelik süreçlerin geliştirilmesi ve geçerli kılınmasına yönelik kulları kapsar.
TS EN 868-10
Sterilize edilecek tıbbi cihazlar için ambalajlama malzemeleri ve sistemleri - Bölüm 10: Isıyla kapatılabilir poşetler, bobinler ve kapakların üretiminde kullanılan yapışkan kaplı dokunmamış poliolefin malzemeler- Kurallar ve deney metotları
TS EN 868-8
Nihai olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalajlama malzemeleri - Bölüm 8: En 285’e uygun buhar sterilizatörleri için tekrar kullanılabilir sterilizasyon kapları - Özellikler ve deney yöntemleri
TS EN 868-10
Son sterilizasyonu yapılacak tıbbi cihazlar için ambalaj - Bölüm 10: Yapışkan kaplı dokunmamış poliolefin malzemeler – Gereklilikler ve deney yöntemleri
TS EN 868-2
Son sterilizasyonu yapılacak tıbbi cihazlar için ambalaj - Bölüm 2: Sterilizasyon sargıları – Gereklilikler ve deney yöntemleri
TS EN 868-6
Son sterilizasyonu yapılacak tıbbi cihazlar için ambalaj - Bölüm 6: Düşük sıcaklık sterilizasyon işlemleri için kâğıt- Gereklilikler ve deney yöntemleri
TS EN 868-3
Ambalajlama malzemeleri ve sistemleri- Sterilize edilecek tıbbî cihazlar için- Bölüm 3: Kâğıt torba (EN 868-4) üretimi ile poşet ve rulo (EN 868-5) üretiminde kullanılan kâğıt- Özellikler ve deney metotları
TS EN 868-7
Ambalajlama malzemeleri ve sistemleri- Sterilize edilecek tıbbî cihazlar için - Bölüm 7: Düşük sıcaklık sterilizasyon süreci için yapışkan kaplanmış kağıt- Özellikler ve deney metotları
TS EN 868-5
Ambalajlama malzemeleri ve sistemleri- Sterilize edilecek tıbbi cihazlar için- Bölüm 5: Isıya ve kenden kapatılabilir kağıt ve plastik filmden poşetler ve rulolar- Özellikler ve deney metotları
TS 10404 EN 868-1 (Eski no: TS 10404 EN 868-1)
Sterile edilecek tıbbi cihazlar için paketleme malzemeleri ve sistemleri bölüm 1: Genel özellikler ve deney metodları