Paket performans testleri, özel bir şekilde tasarlanmakta olan iklim kabini ve hassas sıcaklık, nem odaları ve veri toplamada yer alan ekipmanlar yardımı ile çalışmaktadır. Bu yüksek kalitedeki ve güvenilir olan odalarda dahil edilmiş olmak üzere çecre döngüsü testleri için tam olarak programlanmaktadır.
Paket performans testlerinin asıl amaçlarına bakacak olursak;
Termal çevrim testlerinde, iklim şartlarında fazla olarak etkilerin ilaç ürünlerin etkinliğin zarara uğramaması için, ürün ve paket geliştirme amacı ile oldukça önem teşkil eder. Ambalajlardaki ürünler, sıcak ve nemde yer alan gezintilerden korur ve ambalajın bizzat kendisi, iklim şartlarına göre aşırı termak değişimler sonucunda bozulma göstermez.
Örnek verecek olursak odalar, ilaçlar, ürün nakliyesine göre tasarlanmış olan ve tasarlananların doğrulanması için özel bir şekilde soğuk zincir paketleri tercih edilmektedir.
Çevresel simülasyon testlerinin ne anlama geldiğine bakacak olursak, simüle edilmiş test ortamlarında, gerçek dünya kullanımları adına ürünlerin tasarımlarının yapılması ile alakalıdır. Bu ürünlerin kullanıı yapılmış olan ömürleri boyunca elinizden geldiğince erken test tecrübelerinde ve performans verilerine erişmek için başarılmaktadır. Simüle edilmiş olan çevresel testlerde genel olarak beklenmekte olan ortamlara beklendiği esnekliklerde belirleme amaçlı olarak test ögeleri için yapay alanlar yaratma beklenir.
Tıbbi cihazlarda belirlenmiş olan raf ömrü aralıklarına bakacak olursak, iklimlendirme odaları içinde hızlandırılmış olan yaşlana protokolü gerçekleşmektedir. Çalışmalara bakacak olursak;
Büyük Projeler için İklim Çevre Odaları
30 ° C ila + 60 ° C + 23 ° C ± 1 ° C /P RH ±% 2
ICH Hızlandırılmış (Bölgeler I-IV)
+ 40 ° C ± 2 ° C /u RH ±% 5
Uzun Dönem (Donmuş)
-20 ° C ± 5 ° C ICH
Kriyojenik Depolama
-70 ° C ila -90 ° C arası
Gelişim çalışmaları için Erişim ve Tezgah Üst Odaları
-70 ° C ila + 190 ° C
ICH Soğutmalı Uzun Süreli Depolama
+ 5 ° C ± 3 ° C
ICH Uzun Vadeli / Hızlandırılmış (Soğutmalı)
+ 25 ° C ± 2 ° C /` RH ±% 5
ICH Orta (Bölgeler I, II, III ve IVa)
+ 30 ° C ± 2 ° C /e RH ±% 5
ICH Uzun Vade (Bölge IVb)
+ 30 ° C ± 2 ° C /u RH ±% 5
Ambalajların paketlenmesi ve teslerinin içindeki içeriklerde;
Çevresel iklimlendirme
Ambalaj Malzemeleri Testi
Paket Bütünlüğü Testi
Çevre testi
Zorla Bozulma Çalışması
Paket Mukavemeti Testi
Paket Etiketleme
ASTM ve ISTA Dağıtım Testi
Eczacılık Paket Testi
Tüketici Ürün Testi
Raf Ömrü ve Hızlandırılmış Yaşlanma Testi gibi testlerin yer almış olduğunu söyleyebiliriz.
Çevresel Testlerin Faydaları Nelerdir?
Çevresel testlerin faydalarına bakacak olursak, sözleşme ve yasalara göre gereği bulunmadığı durumlarda ürün güvenirliği amacı ile arttırılması ve ürün geliştirmedeki ilişkili risk durumlarının indirgenmesi ile oldukça büyük fayda elde edilir. Hem ülkelerin yasal ve uluslararası olarak düzenleme kısmında uyumluluk söz konusu olur. Bunun haricinde faaliyet türlerine bakılarak gerekli olan izin ve yetki belgeleri daha kolay bir şekilde alınmış olur. Üretim esnasında doğal kaynakların daha fazla kullanılmasından ötürü masraflarda da aynı oranda tasarruf gerçekleşeceğini söyleyebiliriz.
Paket Performans Testleri ile ilgili olarak daha detaylı bilgi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.